ISO 13485
국제 표준 의료기기 품질경영시스템 구축 전문가 양성
국제 표준 의료기기 품질경영시스템 구축 전문가 양성
- 의료기기 전문성: 의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영 전문가로 인정받아 환자 안전을 이끌 수 있습니다.
- 글로벌 경쟁력: 국제 표준 인증으로 글로벌 의료기기 시장에서 인정받는 전문가가 될 수 있습니다.
- 환자 안전: 안전한 의료기기 공급으로 환자 안전을 보장하고 리콜을 최소화할 수 있습니다.
- 커리어 도약: 의료기기 전문가로 새로운 커리어를 시작하거나 기존 전문성을 확대할 수 있습니다.
왜 지금 의료기기 전문가가 필요한가?
의료기기 규제가 강화되면서, 의료기기 품질관리 전문가는 더 이상 선택이 아닙니다.
글로벌 의료기기 시장 급성장 - 2023년 4,500억 달러, 2030년 6,000억 달러 전망
FDA/CE 인증 의무화 - 해외 진출 시 ISO 13485 인증 필수
의료기기 규제 강화 - 식약처 의료기기법 개정, 품질관리 기준 상향
코로나19 이후 의료기기 수요 급증 - 진단키트, 인공호흡기 등
의료기기 리콜 증가 - 2023년 1,247건 발생
디지털 헬스케어 확산 - AI 의료기기, 원격진료 기기 등
의료기기 규제 강화 는 시작일 뿐,
환자 안전은 이제 선택이 아닌 필수입니다
교육 과정 안내
국제 공인 자격증 취득을 위한 체계적인 커리큘럼
ISO 13485 인증심사원(보) 과정
주요 교육 내용
- ISO 13485:2016 최신 표준 교육
- 의료기기 품질경영시스템 요구사항 분석
- 리스크 관리 및 설계 개발 방법론
- 실전 시뮬레이션 심사 진행
커리큘럼
- 1일차: ISO 13485 표준 개요 및 의료기기 품질경영시스템 이해
- 2일차: 의료기기 리스크 관리 및 설계 개발 프로세스
- 3일차: 의료기기 제조 및 품질관리 시스템
- 4일차: 심사 기법 및 실전 시뮬레이션 심사
교육 대상
- 의료기기 제조업체 품질관리 담당자
- 의료기기 품질보증(QA) 담당자
- 의료기기 규제사항 담당자
- 인증기관 심사원
코드확장 과정 (AU/TL 수료자)
기존 수료자 대상주요 교육 내용
- 기존 AU/TL 과정 수료자 대상
- ISO 13485 표준 요구사항 집중 교육
- 단기간에 추가 자격 획득 가능
- 기존 지식 활용한 효율적 학습
정기 개강
매월 정기 개강 / 기업 맞춤 과정 가능
국제 공인
IQCS 인가 국제 공인 교육 과정
실무 중심
현직 심사원 강사진 / 실전 시뮬레이션
왜 이 과정을 선택해야 하나요?
단순한 자격증이 아닌, 미래를 위한 투자입니다
의료기기 전문성
의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영 전문가로 인정받아 환자 안전을 이끌 수 있습니다.
글로벌 경쟁력
국제 표준 인증으로 글로벌 의료기기 시장에서 인정받는 전문가가 될 수 있습니다.
환자 안전
안전한 의료기기 공급으로 환자 안전을 보장하고 리콜을 최소화할 수 있습니다.
커리어 도약
의료기기 전문가로 새로운 커리어를 시작하거나 기존 전문성을 확대할 수 있습니다.
리스크 관리 역량
의료기기 리스크를 사전에 예방하고 관리하여 기업의 손실을 최소화할 수 있습니다.
실무 적용 능력
실전 시뮬레이션을 통한 즉시 활용 가능한 의료기기 품질관리 역량을 습득할 수 있습니다.